生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分;理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能:按《中國藥典》要求,進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。下面實驗室建設網小編帶大家了解下生物制藥實驗室建設方案。
生物制藥實驗室主要檢測項目
- 藥品成分檢測
- 常規理化檢測
- 微生物檢測
- 金屬檢測
- 輔料檢測
- 性狀檢測
- 鑒別試驗
- 過敏試驗
- 異常毒性試驗
生物制藥實驗室建設注意事項
1、在進行微生物實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規范的規定等，結合藥品生產企業生產品種、 檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。
2、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、 微生物和放射性同位 素的實驗室還應當彼此分開。
3、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考 察樣品的存放以及記錄的保存。
生物制藥實驗室規劃設計流程
項目啟動>>>溝通需求>>>勘察現場>>>方案設計>>>初步設計>>>施工圖設計>>>設計評審復核>>>造價預算
生物制藥實驗室設計規劃內容
- 生物制藥實驗室平面規劃圖
- 生物制藥實驗室家具設計圖
- 生物制藥實驗室儀器布置圖
- 生物制藥實驗室裝修設計圖
- 生物制藥實驗室水電設計圖
- 生物制藥實驗室氣路設計圖
- 生物制藥實驗室暖通設計圖
- 生物制藥實驗室污水排放圖
生物制藥實驗室裝修施工
- 實驗室主體工程施工
- 實驗室通風系統施工
- 實驗室潔凈系統施工
- 實驗室環保消防系統施工
- 實驗室氣路工程施工
- 實驗室純水系統施工
- 實驗室自動化系統施工
- 實驗室三廢處理工程施工
生物制藥實驗室家具配置
- 家具個性化定制（品牌、尺寸、材料、顏色等）
- 家具詳細報價
- 家具售后維護
生物制藥實驗室儀器配置
- 酸度計
- 氣相色譜儀
- 脆碎度測定儀
- 熔點儀
- 電導率儀
- 電動位滴定儀
- 紫外可見分光光度計
- 阿貝直射儀
- 旋光儀（目視、自動）
- 智能萠解儀
- 原子吸收分光光度計
- 色差計
- 液相色譜儀
- 藥物溶出度儀
- 熒光風光光度計
生物制藥實驗室建設標準規范
《采暖通風與空氣調節設計規范》GB50019 ( 2003 )
《微生物實驗室和生物醫學實驗室通用安全準則》WS233-2002
《生物安全實驗室建筑技術規范》GB/T50346- 2004
《建筑給水排水及采暖I程施工質量驗收規范》GB50242-2000
《民用建筑電氣設計規范》JGJ16-2008
《實驗室施I及驗收規范》GJ71-1990
《實驗室建設設計規范》GB / T50073-2001
《建筑給排水設計規范》GB50015-2003
《建筑電氣工程施工質量驗收規范》GB50303-2002
《暖通空調制圖標準》GB/T50114-2001
《通風與空調工程施I質量驗收規范》GB50243-2002
《實驗室技術要求驗收規范》GB/T37140-2018
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